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中国癌症患者被CAR-T疗法治愈背后:国内第一梯队“抢跑”,百亿美元市场谁将掘得第一桶金?

日期:2022年06月16日

       “我认为我不再是病人了, ”敏先生说。七年前, 他被诊断出患有多发性骨髓瘤, 而现在, 他已经实现了5年无癌生活, 理论上可以算是治愈了。闵先生的故事是“传奇”的。 2014年确诊后, 他去了多家医院, 2年27次化疗, 但效果并不好。直到他在西安交通大学第二附属医院参加了一项CAR-T疗法的临床试验。最近的一次全身体检结果显示, 现在他不仅各项指标都达标,

而且体重比病前增加了20斤。闵先生接受的CAR-T疗法是细胞疗法的一种。它主要利用基因工程技术改造人体内的T细胞, 使其能够准确定位癌细胞或病毒感染细胞, 并杀死这些细胞。 , 实现对患者的治疗, 目前应用于血液肿瘤领域。近年来, CAR-T成为全球研发热点, 临床试验数量呈爆炸式增长, 资本涌入。据华创证券研究报告显示, 目前处于临床阶段的CAR-T疗法有122种。中国, 75个处于II期临床, 4个处于III期临床。然而, 目前在中国还没有批准上市的 CAR-T 疗法。目前, 进展较快的“第一梯队”包括复星凯特、无锡君诺和南京传奇生物。前两种 CAR-T 疗法已在中国申请上市, 南京传奇生物在最近的 ASCO 会议上更新了其 CA。R-T疗法(Cedaki Olenza)的II期临床数据(CARTITUDE-2), 数据显示一线疗法反应迅速, 具有良好的安全性。 2014年, 在儿子结婚后不久, 54岁的闵先生感觉身体不适。他的胸口长出了一枚硬币大小的肉瘤。肉瘤在短短两个月内就变大了。 .他被医院诊断为多发性骨髓瘤。这是老年人常见的恶性肿瘤, 发病率在血液系统恶性肿瘤中居第二位。以闵先生所在的陕西省为例, 总人口超过3000万, 每年确诊多发性骨髓瘤患者近500人。确诊后, 闵先生先是在西安一家医院接受了12次化疗, 每次花费7000多元, 但症状丝毫没有好转。他的脸、肩、背、胸, 先后布满了肉疙瘩, 满嘴都是坑和口疮。 , 手臂的疼痛甚至让他无法拿起筷子吃完。全身淋巴结、腹股沟和胸骨显示持续的髓外浸润。随后, 闵先生转入西安交通大学第二附属医院,

接受了近一年的15次化疗, 但效果仍然不是很好。 “手背上看不到打针的血管, 脸和背上长满了像玉米粒一样的疙瘩, 我不敢去碰。”闵先生回忆说。在他绝望的时候, 他突然变得明亮起来。闵先生的主治医师向他推荐了一个新的治疗方案——南京传奇生物(思达吉奥伦扎)的CAR-T疗法, 并建议他参加临床试验。 CAR-T细胞疗法的机理是通过基因工程技术在人体内安装一个名为CAR的GPS定位系统, 用于T细胞。病毒感染的细胞并杀死这些肿瘤细胞或病毒感染的细胞。由南京传奇生物开发的Sidaki Orenza靶向B细胞成熟抗原(BCMA), 包含一个4-1BB共刺激域和两个BCMA靶向单域抗体, 旨在提高其靶向癌细胞的综合能力在成年患者中的能力患有复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM), 他们接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体在内的先前治疗方案, 并且在最后一次治疗期间或之后出现疾病进展。
       对闵先生来说, 他所经历的治疗过程简单而短暂——将血液从他的手臂抽出后, 进行改造, 然后重新输送回体内。
       整个疗程只需要三个疗程。对于研究人员和医生来说, 改造 T 细胞既复杂又困难:医生首先从患者体内抽取血液, 将血液分离, 然后选择 T 细胞;然后在这些T细胞表面添加一个CAR结构。
        , 使这些T细胞分裂生长, 达到一定数量;最后, 它们被返回给患者。整个过程大约需要三周时间。闵先生在就诊期间曾一度发高烧, 但在急诊室打了两针退热针后, 发烧退了。几个月后, 闵先生身上所有的肿块都消失了,

疼痛也消失了。一线闵先生参与的临床试验始于2016年, 当时西安交通大学第二附属医院开始与南京传奇生物合作开发多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法。 I/II期开放标签研究结果显示, 早期患者单次CAR-T治疗后, 平均缓解时间显着延长, 生活质量大幅改善(57例复发难治患者) (R/R)多发性骨髓瘤总缓解率为88.2%;上海和南京17例患者的中位随访时间为417天, 总生存率为63.5%, 无进展生存率为53%)。西安交通大学第二附属医院血液科副主任赵万红介绍, 在I/II期开放研究中, 部分患者无病生存期超过4年。患者的副作用更少, 痛苦更少, 他们和其他人一样, 完全恢复了正常的工作和生活。目前, Cedarquiorenza 已在美国申请批准, 并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先批准。
       在最近的 ASCO 会议上, 南京传奇生物更新了 Sidaki Orenza 的 II 期临床数据(CARTITUDE-2)。 20例患者均接受了1-3线的多发性骨髓瘤治疗, 95%的患者对最后一次治疗耐药, 整体治疗难度很大。中位随访 5.8 个月, 客观缓解率为 95%, 完全缓解 (sCR)是 75%。约 10% 的患者有 3/4 级细胞因子风暴, 20% 有 1/2 级神经毒性。说明一线治疗反应迅速, 安全性好。事实上, 不仅是南京传奇生物, 现在很多公司都在奔向CAR-T赛道, 这已经成为一片红海。一位业内人士开玩笑说:“现在, 部署 CAR-T 的公司连一页 A4 纸都写不完。”然而, 在美国获批上市的 5 种 CAR-T 疗法中, 中国仍然没有 CAR-T。该疗法已获得国家食品药品监督管理局批准。除南京传奇生物外, 龙头企业还包括复星风筝(由复星医药和吉利德科学的子公司Kite Pharma共同创立)、药明康德(由WuXi PharmaTech和美国Juno联合创立)。图片来自华创证券研究振兴明星凯特的CAR-T疗法益吉利仁再, 用于治疗二线及以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
       益吉利人雪正在将一种已在美国上市的CAR-T疗法Yescarta引入中国进行本地化生产。它在美国的售价为37.3万美元(约合人民币240万元)。药明康德的 CAR-T 疗法 Rikiorenza 用于治疗三线复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者。它是在美国Juno的CAR-T工艺技术平台基础上自主研发的。 CAR-T细胞治疗产品。一位业内人士向《华夏时报》记者分析:“其实, , 这两种疗法都是美国产品引进中国, 在临床试验或生产工艺上没有本质区别。 “这两种CAR-T疗法的国内上市申请早在2020年就被国家药监局受理并列入优先审批, 一度被认为有望在2021年国内上市。然而, 目前, 这些2 所有的CAR-T疗法在审批过程中都进行了补充, 即监管部门要求企业补充材料, 上市进度可能会延迟。今年4月, CAR-T治疗所涉及的慢病毒和质粒需要溯源, 为什么后来者涌入红海?越来越多的后来者还在路上, 近年来, CAR-T已成为全球研究和发展热点, 中国临床试验数量增长超过美国, 处于“井喷”状态。华创证券研究报告显示, 122 CA R-T疗法在中国处于临床阶段, 75个处于II期临床, 4个处于III期临床。图片来自华创证券研报 资本也押注于CAR-T赛道, 不少细胞治疗公司都迎来了“上市潮”, 如南京传奇生物、药明康德、永泰生物、格瑞斯生物等。 Sprint IPO,

如科济药业。霜预计2024-2030年全球CAR-T市场规模将达到218亿美元, 复合年增长率为22.1%。一个可以参考的数据是已经在美国上市的两种CAR-T疗法的销售额。这两种 CAR-T 疗法都在迅速增加。从 2018 年到 2021 年第一季度,

Yescarta 的销售额分别为 2.64 亿美元、4.56 亿美元、5.63 亿美元和 1.6 亿美元。 Kymriah 的销售额分别为 7600 万美元、2.78 亿美元、4.74 亿美元和 1.51 亿美元。但需要注意的是, 相比美国已经上市的CAR-T疗法,

往往定价在数百万元, 考虑到可承受性和竞争性, 国产CAR-T疗法的价格可能会有所降低, 定价区间更有可能集中在40万-50万人民币区间。此外, CAR-T疗法也成为了目标。目前, CD19 是最受欢迎的目标。据华创证券研报统计, 全球CAR-T疗法临床研究129项, 重点是CD19靶点, 其次是BCMA靶点, 仅有30项, 相差4倍多.图片来自华创证券研究报告。这也意味着, CAR-T赛道已经非常拥挤, 第一梯队具有明显的先发优势。由于血肿患者基数较小, 数十家后发者可能面临激烈的同质化竞争, 难以抢占更大的市场份额。亿凯资本《医药生物产业2021亿凯资本中国健康产业》行业白皮书认为, 这种竞争态势与PD-1/PD-L1领域非常相似。 CAR-T和能够证明其在血液学领域商业化能力的公司(R

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